Капсульный стерилизующий фильтр PureFlowTM L05 от компании Jet Biofil - важный расходный материал для асептической фильтрации жидкостей в биофармацевтических процессах. Используется в производстве моноклональных антител, рекомбинантных белков, вакцин, препаратов крови, препаратов для генной и клеточной терапии. Фильтр представляет собой готовый к использованию асептический фильтр из ассиметричных гидрофильных мембран из PES размером пор 0,45 мкм и 0,2 мкм для предварительной и окончательной фильтрации. Обладает высокой скоростью потока, пропускной способностью, высоким качеством уровня стерилизации и химической совместимостью. Особенности включают гидрофильную мембрану, надежную задержку бактерий и частиц, различные варианты подключения, биологическую и химическую совместимость. Подходит для стерилизующей фильтрации клеточных культур, буферных растворов, защиты фильтров для хроматографии, фильтрации сырья и конечных продуктов.
|
Артикул
|
Размер, дюймы
|
Вход/выход
|
Высота, мм
|
Внешний диаметр, мм
|
Размер пор, мкм
|
Количество слоёв мембраны
|
|
LFL124005
|
5
|
1" санитарный фланец / 3/8" патрубок-ерш для шланга
|
207
|
78
|
0,45+0,22
|
2
|
Характеристики:
- Гидрофильная мембрана PES с низкой способностью связывания белков для высокой скорости потока.
- Двухслойная асимметричная мембрана PES с высокой способностью удержания загрязнений и большой производительностью.
- Надежная способность удерживать бактерии и частицы.
- Доступны несколько вариантов подключения, позволяющих линейно масштабировать процесс от исследовательской деятельности до масштабного процесса.
- Превосходная биологическая и химическая совместимость (PH1-14).
- Очень низкий уровень извлекаемости и отсутствие порывов волокон, исключающее загрязнение процессных жидкостей.
- 100% тестирование целостности фильтра.
Применение:
- Стерилизующая фильтрация сред для клеточной культуры.
- Стерилизующая фильтрация буферных растворов.
- Предварительная фильтрация для колоночной хроматографии или ультрафильтрации.
- Фильтрация промежуточных продуктов и сырья.
- Асептическая фильтрация конечных продуктов.
Параметры
|
Площадь фильтра
|
0,2 м2
|
|
Фильтр мембраны
|
Полиэфирсульфон (PES)
|
|
Корпус фильтра
|
Полипропилен (PP)
|
|
Защитный слой фильтрующей мембраны
|
Полипропилен (PP)
|
|
Силиконовое кольцо
|
Наличие
|
|
Максимальная рабочая температура, оС
|
80
|
|
Максимальное допустимое давление
|
5,5 бар ( 25 Со), 3 бар ( 50 Со), 1 бар ( 80 Со)
|
|
Точка пузырька
|
≥3,3 бар, 25 Со
|
|
Диффузионный поток
|
≤18 мл/мин@2,5 бар
|
|
Удержание бактерий
|
Прошло 107 КОЕ/см2 Brevundimonas
diminuta (ATCC 19146) тест на удержание
в соответствии с методом испытаний ASTM
|
|
Эндотоксин
|
Соответствует стандарту USP <85>, содержание эндотоксина <0,25 EU/mL
|
|
Биологическая совместимость
|
Прошел испытания на биологическую совместимость по стандартам USP <87> и USP <88>
|
|
Гемолиз
|
Соответствует стандартной практике ASTM F756-17 по оценке гемолитических свойств материалов
|
|
ТОС/проводимость
|
Соответствует стандартам USP <645> Проводимость и USP <643> Общий органический углерод
|
|
Извлекаемое исследование
|
Оценка и испытание на экстрагируемость проводились в соответствии с USP <665>, USP <1665> и BPOG
|
|
Нерастворимая частица
|
Соответствует USP <788> Твердые частицы в инъекциях
|
|
Высвобождение волокна
|
Соответствует критериям "не выделяющего волокна" в FDA 21 CFR 210.3 (b) (6)
|
|
Химическая совместимость
|
PH1-14
|
|
Автоклавирование
|
Предварительная стерилизация с облучением электронным пучком (EB) 25-40 кГр, устойчивость к 3 циклам автоклавирования при 126°C в течение 60 минут
|
Россия
